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          北京海淼醫藥科技有限公司
          地址:北京市昌平區回龍觀良莊綜合樓520室 (102208)
          電話:8610-62715466/8610-62715478
          傳真:8610-62715478
          Email:hm-cro@hm-cro.com
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          北京海淼醫藥科技有限公司美國代表處
          地址:8 Wyanoke Street, White Plains, NY 10606
          電話:001-832-696-2841
          Email:hm-cro@hm-cro.com
           
          臨床試驗
            醫療器械和體外診斷試劑在中國注冊包括注冊檢測、臨床試驗和產品注冊三部分工作,臨床試驗是第二步工作。
           
            海淼公司在體外診斷試劑臨床方面的優勢包括:
             1. 具有10年以上的多種類體外診斷試劑的臨床試驗經驗,包括過敏原類、傳染病類、病毒類、生化類、腫瘤標志物類、微生物類等。
             2. 廣泛的臨床合作機構,包括北京協和醫院,北京大學第一醫院,北京大學人民醫院, 北京同仁醫院、佑安醫院、朝陽醫院、安貞醫院、天壇醫院,解放軍302醫院、北京地壇醫院、首都兒科研究所等二十余家臨床試驗機構。
             3. 多個新體外診斷試劑的臨床試驗的成功經驗,包括HE4、過敏原等。
           
            海淼公司提供的臨床服務內容包括:
          1. 負責聯系有資質的臨床試驗機構進行臨床試驗。
          2. 根據產品特點,協助客戶和臨床機構起草臨床試驗方案。
          3. 指導企業準備倫理評審所需要資料,獲得臨床批準文件。
          4. 協助企業起草客戶和臨床機構之間的臨床試驗協議。
          5. 負責臨床試驗的監查工作。
          6. 跟蹤臨床試驗進度,獲得臨床試驗報告。
            臨床周期:一般6-12個月,因產品不同而差異較大。
           
          地址:北京市昌平區沙河鎮北街家園五區2號樓6層3單元623
          電話 :010-62715466      010-62715478      傳真:010-62715478      E-mail:hm-cro@hm-cro.com
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