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          北京海淼醫藥科技有限公司
          地址:北京市昌平區回龍觀良莊綜合樓520室 (102208)
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          北京海淼醫藥科技有限公司美國代表處
          地址:8 Wyanoke Street, White Plains, NY 10606
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          注冊代理
          醫療器械和體外診斷試劑在中國注冊包括注冊檢測、臨床試驗和產品注冊三部分工作,產品注冊是最后一個工作步驟。
           
          1. 體外診斷試劑、醫療器械在CFDA申請注冊的流程及時間:
          1.1 注冊受理:5個工作日
          1.2 注冊評審:二類60工作日、三類90工作日
          1.3 體系核查(如有):境內30工作日、境外無規定(不含在評審時間范圍內)
          1.4 一次性資料補正(如有):1年
          1.5 補正資料后的技術評審(如有):60工作日
          1.6 行政審批:20工作日
          1.7 發注冊證書:10工作日
          備注:注冊證書有效期:5年。
           
          2. 體外診斷試劑的注冊資料清單

           

          第三類產品

          第二類產品

          1.申請表

          2.證明性文件

          3.綜述資料

          4.主要原材料的研究資料

          5.主要生產工藝及反應體系的研究資料

          6.分析性能評估資料

          7.陽性判斷值或參考區間確定資料

          8.穩定性研究資料

          9.生產及自檢記錄

          10.臨床評價資料

          11.產品風險分析資料

          12.產品技術要求

          13.產品注冊檢驗報告

          14.產品說明書

          15.標簽樣稿

          16.符合性聲明

           

           3. 醫療器械的注冊資料清單及說明

          申報資料一級標題

          申報資料二級標題

          1.申請表

           

          2.證明性文件

           

          3.醫療器械安全有效基本要求清單

           

          4.綜述資料

          4.1概述

          4.2產品描述

          4.3型號規格

          4.4包裝說明

          4.5適用范圍和禁忌癥

          4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

          4.7其他需說明的內容

          5.研究資料

          5.1產品性能研究

          5.2生物相容性評價研究

          5.3生物安全性研究

          5.4滅菌和消毒工藝研究

          5.5有效期和包裝研究

          5.6動物研究

          5.7軟件研究

          5.8其他

          6.生產制造信息

          6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述

          6.2生產場地

          7.臨床評價資料

           

          8.產品風險分析資料

           

          9.產品技術要求

           

          10.產品注冊檢驗報告

          10.1注冊檢驗報告

          10.2預評價意見

          11.說明書和標簽樣稿

          11.1說明書

          11.2最小銷售單元的標簽樣稿

          12.符合性聲明

           

           

           
          地址:北京市昌平區沙河鎮北街家園五區2號樓6層3單元623
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